CENTRI TRAPIANTI ITALIANI
DONAZIONI DI ORGANI
Dato nazionale
1. I dati sulle donazioni forniscono un quadro sostanzialmente positivo: il dato nazionale è di 15,2 donatori per milione di abitanti, il linea con i dati stimati a livello europeo per il 2000 (tra 15,5 e 16 per milione). Rispetto al 1999 la crescita è del 4,3 %.
2. L'applicazione progressiva della nuova legge e le nuove modalità per la manifestazione di volontà (tesserino) non hanno modificato il trend di crescita che è iniziato nel 1993.
3. Le differenze tra il Nord (22,9 donatori per milione), il Centro (14,1 donatori per milione) ed il Sud (6,0 donatori per milione) sono evidenti; la percentuale di opposizioni alla donazione sono tuttavia costanti tra Nord, Centro e Sud e riguardano circa il 30 % dei soggetti nei quali sia stata accertata la morte encefalica (cioè dei potenziali donatori di organi). Rispetto al miglior dato europeo relativo alle opposizioni (Spagna 23%) la differenza non è elevata.
4. Situazione nelle Regioni
5. La Provincia Autonoma di Bolzano (34,6 donatori per milione di abitanti) e la Regione Emilia/Romagna (28,9 donatori per milione di abitanti) evidenziano i dati migliori; tra 25 e 20 donatori si posizionano la Liguria, il Veneto, il Piemonte, la Toscana ed il Friuli; tra 20 e 15 la Lombardia; tra 15 e 10 la Sardegna, la Basilicata, la Provincia Autonoma di Trento, l'Abruzzo/-Molise e l'Umbria; tra 10 e 5 le Marche, la Puglia il Lazio e la Calabria; con meno di 5 donatori per milione si posizionano solamente la Campania e la Sicilia.
6. I risultati possono essere migliorati in alcune regioni del Nord e nella maggior parte delle Regioni del Centro-Sud
7. In tutte le Regioni le rianimazioni sono state più attive rispetto all'anno precedente; frequentemente tuttavia il donatore segnalato non è stato utilizzato per l'opposizione dei familiari (30% dei casi) o la non idoneità clinica al trapianto (15% dei casi). Esiste pertanto la possibilità di migliorare l'efficienza del sistema, soprattutto in termini di qualità delle procedure utilizzate
TRAPIANTI E LISTE DI ATTESA
8. In totale sono stati trapiantati 2383 pazienti :1307 di rene, 297 di cuore, 724 di fegato, 58 di polmone, 42 di pancreas, i di mano, I di intestino. In 47 casi sono trapiantati nello stesso paziente 2 organi diversi (rene-pancreas, rene-fegato, rene-cuore, cuore-polmone). A 52 pazienti sono stati trapiantati entrambi i rene, a 27 entrambi i polmoni; sono stati effettuati inoltre il primo trapianto di mano ed il primo trapianto di intestino tenue.
9. Al 31 di ottobre 6858 pazienti erano iscritti in attesa di un rene, 986 di un fegato, 706 di un cuore, 176 di un polmone; le maggiori differenze tra trapianti effettuati e organi disponibili riguardano il rene (1307 trapianti vs 6858 pazienti in attesa), anche se il numero dei pazienti in lista non aumenta da 3 anni; la situazione è migliore per il cuore (297 trapianti vs 706 pazienti in attesa) ed è positiva per il fegato (724 trapianti vs 986 pazienti), grazie all'utilizzazione di donatori anziani e di tecniche chirurgiche (split) che consentono di trapiantare 2 pazienti utilizzando il fegato di un singolo donatore. Grazie a questa tecnica è stata azzerata la lista pediatrica per il trapianto di fegato. I trapianti di polmone sono in calo rilevante per motivi di idoneità dei donatori; la situazione richiede una specifica valutazione
I dati sui trapianti evidenziano un sistema attivo e articolato, di buona qualità in termini di risultati; la sproporzione tra numero dei trapianti di rene ed il numero dei pazienti in attesa rappresenta il dato negativo del sistema.. Rimane carente il numero dei trapianti di rene rispetto al numero dei pazienti in attesa per i trapianti di rene e cuore
RESOCONTO ATTIVITA'
DONAZIONE E TRAPIANTI
1992 / 2000
DATI AL 22/01/2001
TRAPIANTI EFFETTUATI
ANNO | PANCREAS | POLMONE | RENE | CUORE | FEGATO |
1992 | 38 | 17 | 611 | 243 | 202 |
1993 | 26 | 29 | 670 | 220 | 216 |
1994 | 22 | 33 | 830 | 302 | 326 |
1995 | 20 | 32 | 1064 | 390 | 404 |
1996 | 27 | 50 | 1147 | 348 | 426 |
1997 | 29 | 63 | 1221 | 369 | 476 |
1998 | 51 | 67 | 1207 | 337 | 549 |
1999 | 35 | 101 | 1311 | 337 | 685 |
2000 | 43 | 50 | 1311 | 298 | 732 |
TOTALE | 291 | 442 | 9372 | 2844 | 4016 |
DONATORI 1992/2000
ANNO | NUMERO | PERCENTUALE |
1992 | 329 | 5,8% |
1993 | 360 | 6,2% |
1994 | 445 | 7,9% |
1995 | 576 | 10,1% |
1996 | 629 | 11,0% |
1997 | 667 | 11,6% |
1998 | 707 | 12,3% |
1999 | 788 | 13,3% |
2000 | 877 | 15,2% |
DONATORI 1992/2000 AL NORD/SUD/CENTRO
NORD | CENTRO | SUD | |
ANNO | PERCENTUALE | PERCENTUALE | PERCENTUALE |
1992 | 9,9% | 4,5% | 1,5% |
1993 | 9,8% | 4,7% | 2,8% |
1994 | 12,7% | 5,9% | 2,8% |
1995 | 16,5% | 7,3% | 3,7% |
1996 | 17,4% | 8,8% | 4,3% |
1997 | 18% | 9,3% | 5% |
1998 | 19,9% | 9,3% | 4,5% |
1999 | 20,3% | 13,8% | 5,5% |
2000 | 22,9% | 14,1% | 6,4% |
DONATORI UTILIZZATI Pmp - 1999 vs 2000
REGIONE | ANNO 1999 | ANNO 2000 | |
Prov. Aut.Bolzano | 28,3% | 34,6% | ![]() |
Emilia Romagna | 25,5% | 28,9% | ![]() |
Liguria | 19,0% | 24,6% | ![]() |
Piemonte - Val d'Aosta | 18,8% | 23,6% | ![]() |
Veneto | 22,7% | 22,8% | ![]() |
Toscana | 26,9% | 21,8% | ![]() |
Friuli VeneziaGiulia | 16,9% | 21,1% | ![]() |
Lombardia | 18,3% | 17,1% | ![]() |
Sardegna | 12,1% | 13,3% | ![]() |
Basilicata | 6,6% | 13,2% | ![]() |
Prov. Aut. Trento | 10,6% | 12,7% | ![]() |
Abruzzo - Molise | 10,6% | 12,4% | ![]() |
Umbria | 15,6% | 10,8% | ![]() |
Marche | 8,9% | 8,2% | ![]() |
Puglia | 7,3% | 8,1% | ![]() |
Lazio | 6,1% | 6,8% | ![]() |
Calabria | 4,0% | 5,4% | ![]() |
Campania | 3,5% | 3,3% | ![]() |
Sicilia | 2,7% | 2,4% | ![]() |
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ORGANI
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ASSOCIAZIONE REGIONALE
TRAPIANTATI ORGANI
VIA DEL SANTUARIO N.29 MASSAFRA – TA
LA NUOVA LEGGE ITALIANA
In materia di trapianti di organi e di tessuti
Tipo Doc. LGG 0059189Anno 1999 91 Data 1999/04/01
S
LEGGE 1 aprile 1999, n. 91 (in Gazz. Uff.,
15 aprile 1999).
Oggetto Disposizioni in materia di prelievi
e di trapianti di organi e di tessuti.
La Camera dei deputati ed il Senato della
Repubblica hanno approvato:
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
PROMULGA
la seguente legge:
Art. 1. (Finalità)
Le attività di trapianto di organi e di tessuti
ed il coordinamento delle stesse costituiscono
obiettivi del Servizio sanitario nazionale.
Il procedimento per l'esecuzione dei trapianti
è disciplinato secondo modalità tali da assicurare
il rispetto dei criteri di trasparenza e
di pari opportunità tra i cittadini, prevedendo
criteri di accesso alle liste di attesa determinati
da parametri clinici ed immunologici.
Art. 2. (Promozione dell'informazione)
1. Il Ministro della sanità, d'intesa con
i Ministri della pubblica istruzione e dell'università
e della ricerca scientifica e tecnologica,
sentito il Centro nazionale per i trapianti,
di cui all'articolo 8, in collaborazione
con gli enti locali, le scuole, le associazioni
di volontariato e quelle di interesse collettivo,
le società scientifiche, le aziende unità
sanitarie locali, i medici di medicina generale
e le strutture sanitarie pubbliche e private,
promuove, nel rispetto di una libera e consapevole
scelta, iniziative di informazione dirette
a diffondere tra i cittadini:
a) la conoscenza delle disposizioni della
presente legge, nonchè della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582;
b) la conoscenza di stili di vita utili a
prevenire l'insorgenza di patologie che possano
richiedere come terapia anche il trapianto
di organi;
c) la conoscenza delle possibilità terapeutiche
e delle problematiche scientifiche collegate
al trapianto di organi e di tessuti.
2. Le regioni e le aziende unità sanitarie
locali, in collaborazione con i centri regionali
o interregionali per i trapianti di cui all'articolo
10 e con i coordinatori locali di cui all'articolo
12, adottano iniziative volte a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale
e tra i medici delle strutture sanitarie
pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni
della presente legge, nonchè della legge
29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n.
582;
b) diffondere tra i cittadini una corretta
informazione sui trapianti di organi e di
tessuti, anche avvalendosi dell'attività
svolta dai medici di medicina generale;
c) promuovere nel territorio di competenza
l'educazione sanitaria e la crescita culturale
in materia di prevenzione primaria, di terapie
tradizionali ed alternative e di trapianti.
3. Per le finalità di cui al presente articolo
è autorizzata la spesa complessiva di lire
2.000 milioni annue a decorrere dal 1999,
di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione
del comma 1 e lire 200 milioni per l'attuazione
del comma 2.
CAPO II DICHIARAZIONE DI VOLONTÀ IN ORDINE
AL PRELIEVO DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 3. (Prelievo di organi e di tessuti)
1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito
secondo le modalità previste dalla presente
legge ed è effettuato previo accertamento
della morte ai sensi della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro
della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
2. All'inizio del periodo di osservazione
ai fini dell'accertamento di morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582, i medici delle strutture di
cui all'articolo 13 forniscono informazioni
sulle opportunità terapeutiche per le persone
in attesa di trapianto nonchè sulla natura
e sulle circostanze del prelievo al coniuge
non separato o al convivente more uxorio
o, in mancanza, ai figli maggiori di età
o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori
ovvero al rappresentante legale.
3. È vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4. La manipolazione genetica degli embrioni
è vietata anche ai fini del trapianto di
organo.
4.Art. 4 (Dichiarazione di volontà in ordine
alla donazione)
1. Entro i termini, nelle forme e nei modi
stabiliti dalla presente legge e dal decreto
del Ministro della sanità di cui all'articolo
5, comma 1, i cittadini sono tenuti a dichiarare
la propria libera volontà in ordine alla
donazione di organi e di tessuti del proprio
corpo successivamente alla morte, e sono
informati che la mancata dichiarazione di
volontà è considerata quale assenso alla
donazione, secondo quanto stabilito dai commi
4 e 5 del presente articolo.
2. I soggetti cui non sia stata notificata
la richiesta di manifestazione della propria
volontà in ordine alla donazione di organi
e di tessuti, secondo le modalità indicate
con il decreto del Ministro della sanità
di cui all'articolo 5, comma 1, sono considerati
non donatori.
3. Per i minori di età la dichiarazione di
volontà in ordine alla donazione è manifestata
dai genitori esercenti la potestà. In caso
di non accordo tra i due genitori non è possibile
procedere alla manifestazione di disponibilità
alla donazione. Non è consentita la manifestazione
di volontà in ordine alla donazione di organi
per i nascituri, per i soggetti non aventi
la capacità di agire nonchè per i minori
affidati o ricoverati presso istituti di
assistenza pubblici o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma
5, il prelievo di organi e di tessuti successivamente
alla dichiarazione di morte è consentito:
a) nel caso in cui dai dati inseriti nel
sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7 ovvero dai dati registrati
sui documenti sanitari personali risulti
che il soggetto stesso abbia espresso in
vita dichiarazione di volontà favorevole
al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo
7 risulti che il soggetto sia stato informato
ai sensi del decreto del Ministro della sanità
di cui all'articolo 5, comma 1, e non abbia
espresso alcuna volontà.
5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera
b), il prelievo è consentito salvo che, entro
il termine corrispondente al periodo di osservazione
ai fini dell'accertamento di morte, di cui
all'articolo 4 del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata
una dichiarazione autografa di volontà contraria
al prelievo del soggetto di cui sia accertata
la morte.
6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato
in violazione delle disposizioni di cui al
presente articolo è punito con la reclusione
fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio
della professione sanitaria fino a due anni.
Art. 5. (Disposizioni di attuazione delle
norme sulla dichiarazione di volontà)
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata
in vigore della presente legge il Ministro
della sanità, con proprio decreto, disciplina:
a) i termini, le forme e le modalità attraverso
i quali le aziende unità sanitarie locali
sono tenute a notificare ai propri assistiti,
secondo le modalità stabilite dalla legge,
la richiesta di dichiarare la propria libera
volontà in ordine alla donazione di organi
e di tessuti del proprio corpo successivamente
alla morte, a scopo di trapianto, secondo
modalità tali da garantire l'effettiva conoscenza
della richiesta da parte di ciascun assistito;
b) le modalità attraverso le quali accertare
se la richiesta di cui alla lettera a) sia
stata effettivamente notificata;
c) le modalità attraverso le quali ciascun
soggetto di cui alla lettera a) è tenuto
a dichiarare la propria volontà in ordine
alla donazione di organi e di tessuti successivamente
alla morte, prevedendo che la dichiarazione
debba essere resa entro novanta giorni dalla
data di notifica della richiesta ai sensi
della lettera a);
d) le modalità attraverso le quali i soggetti
che non hanno dichiarato alcuna volontà in
ordine alla donazione di organi e di tessuti
successivamente alla morte sono sollecitati
periodicamente a rendere tale dichiarazione
di volontà, anche attraverso l'azione dei
medici di medicina generale e degli uffici
della pubblica amministrazione nei casi di
richiesta dei documenti personali di identità;
e) i termini e le modalità attraverso i quali
modificare la dichiarazione di volontà resa;
f) le modalità di conservazione dei dati
relativi ai donatori, ai soggetti che non
hanno espresso alcuna volontà e ai non donatori
presso le aziende unità sanitarie locali,
nonchè di registrazione dei medesimi dati
sui documenti sanitari personali;
g) le modalità di trasmissione dei dati relativi
ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso
alcuna volontà ed ai non donatori dalle aziende
unità sanitarie locali al Centro nazionale
per i trapianti, ai centri regionali o interregionali
per i trapianti e alle strutture per i prelievi;
h) le modalità attraverso le quali i comuni
trasmettono alle aziende unità sanitarie
locali i dati relativi ai residenti.
2. Alle disposizioni del presente articolo
è data attuazione contestualmente alla istituzione
della tessera sanitaria di cui all'articolo
59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997,
n. 449, con modalità tali da non comportare
oneri aggiuntivi per il bilancio dello Stato
e degli enti di cui agli articoli 25 e 27
della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive
modificazioni, rispetto a quelli necessari
per la distribuzione della predetta tessera.
3. Con il decreto di cui al comma 1 sono
altresì definiti i termini e le modalità
della dichiarazione di volontà in ordine
alla donazione di organi e di tessuti successivamente
alla morte da parte degli stranieri regolarmente
presenti sul territorio nazionale nonchè
degli stranieri che richiedono la cittadinanza.
Art. 6. (Trapianto terapeutico)
1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati
dalla presente legge sono effettuati esclusivamente
a scopo di trapianto terapeutico.
CAPO III ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI
TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI
Art. 7. (Princìpi organizzativi)
1. L'organizzazione nazionale dei prelievi
e dei trapianti è costituita dal Centro nazionale
per i trapianti, dalla Consulta tecnica permanente
per i trapianti, dai centri regionali o interregionali
per i trapianti, dalle strutture per i prelievi,
dalle strutture per la conservazione dei
tessuti prelevati, dalle strutture per i
trapianti e dalle aziende unità sanitarie
locali.
2. È istituito il sistema informativo dei
trapianti nell'ambito del sistema informativo
sanitario nazionale.
3. Il Ministro della sanità, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con proprio decreto, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità
per l'informatica nella pubblica amministrazione,
stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la
struttura del sistema informativo dei trapianti,
comprese le modalità del collegamento telematico
tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito
delle risorse informatiche e telematiche
disponibili per il Servizio sanitario nazionale
ed in coerenza con le specifiche tecniche
della rete unitaria della pubblica amministrazione.
4. Per l'istituzione del sistema informativo
dei trapianti è autorizzata la spesa di lire
1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.
Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti)
1. È istituito presso l'Istituto superiore
di sanità il Centro nazionale per i trapianti,
di seguito denominato "Centro nazionale".
2. Il Centro nazionale è composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore
di sanità, con funzioni di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno dei
centri regionali o interregionali per i trapianti,
designati dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono
nominati con decreto del Ministro della sanità.
4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti
di ricerca dell'Istituto superiore di sanità
ovvero tra i medici non dipendenti dall'Istituto
in possesso di comprovata esperienza in materia
di trapianti ed è assunto con contratto di
diritto privato di durata quinquennale. Al
rapporto contrattuale si applicano, in quanto
compatibili, le disposizioni previste dall'articolo
3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni
il Centro nazionale si avvale del personale
dell'Istituto superiore di sanità.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti
funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta
delle liste delle persone in attesa di trapianto,
differenziate per tipologia di trapianto,
risultanti dai dati trasmessi dai centri
regionali o interregionali per i trapianti,
ovvero dalle strutture per i trapianti e
dalle aziende unità sanitarie locali, secondo
modalità tali da assicurare la disponibilità
di tali dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri
per l'inserimento dei dati relativi alle
persone in attesa di trapianto allo scopo
di assicurare l'omogeneità dei dati stessi,
con particolare riferimento alla tipologia
ed all'urgenza del trapianto richiesto, e
di consentire l'individuazione dei riceventi;
c) individua i criteri per la definizione
di protocolli operativi per l'assegnazione
degli organi e dei tessuti secondo parametri
stabiliti esclusivamente in base alle urgenze
ed alle compatibilità risultanti dai dati
contenuti nelle liste di cui alla lettera
a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri
regionali o interregionali per i trapianti
allo scopo di uniformare l'attività di prelievo
e di trapianto sul territorio nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e
dei parametri di cui alla lettera c) e delle
linee guida di cui alla lettera d);
f) procede all'assegnazione degli organi
per i casi relativi alle urgenze, per i programmi
definiti a livello nazionale e per i tipi
di trapianto per i quali il bacino di utenza
minimo corrisponde al territorio nazionale,
secondo i criteri stabiliti ai sensi della
lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento
dei controlli di qualità sui laboratori di
immunologia coinvolti nelle attività di trapianto;
> h) individua il fabbisogno nazionale
di trapianti e stabilisce la soglia minima
annuale di attività per ogni struttura per
i trapianti e i criteri per una equilibrata
distribuzione territoriale delle medesime;
i) definisce i parametri per la verifica
di qualità e di risultato delle strutture
per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri
regionali e interregionali per i tipi di
trapianto il cui bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le
istituzioni estere di settore al fine di
facilitare lo scambio di organi.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale
è autorizzata la spesa complessiva di lire
740 milioni annue a decorrere dal 1999, di
cui lire 240 milioni per la copertura delle
spese relative al direttore generale e lire
500 milioni per le spese di funzionamento.
Art. 9. (Consulta tecnica permanente per
i trapianti)
1. È istituita la Consulta tecnica permanente
per i trapianti, di seguito denominata "Consulta".
La Consulta è composta dal direttore dell'Istituto
superiore di sanità, o da un suo delegato,
dal direttore generale del Centro nazionale,
dai coordinatori dei centri regionali e interregionali
per i trapianti, dai rappresentanti di ciascuna
delle regioni che abbia istituito un centro
interregionale, da tre clinici esperti in
materia di trapianti di organi e di tessuti,
di cui almeno uno rianimatore, e da tre esperti
delle associazioni nazionali che operano
nel settore dei trapianti e della promozione
delle donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati
con decreto del Ministro della sanità per
la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza.
3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi
per lo svolgimento delle attività di prelievo
e di trapianto di organi e svolge funzioni
consultive a favore del Centro nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta è autorizzata
la spesa di lire 100 milioni annue a decorrere
dal 1999.
Art. 10. (Centri regionali e interregionali)
1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto
ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n.
644, istituiscono un centro regionale per
i trapianti ovvero, in associazione tra esse,
un centro interregionale per i trapianti,
di seguito denominati, rispettivamente, "centro
regionale" e "centro interregionale".
2. Il Ministro della sanità stabilisce con
proprio decreto, da emanare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, il bacino di utenza minimo,
riferito alla popolazione, in corrispondenza
del quale le regioni provvedono all'istituzione
di centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei
centri interregionali sono disciplinati con
convenzioni tra le regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha
sede presso una struttura pubblica e si avvale
di uno o più laboratori di immunologia per
i trapianti per l'espletamento delle attività
di tipizzazione tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di entrata
in vigore della presente legge le regioni
non abbiano promosso la costituzione dei
centri regionali o interregionali il Consiglio
dei ministri, su proposta del Ministro della
sanità, previo invito alle regioni inadempienti
a provvedere entro un termine congruo, attiva
i poteri sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge
le seguenti funzioni:
a) coordina le attività di raccolta e di
trasmissione dei dati relativi alle persone
in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri
stabiliti dal Centro nazionale;
b) coordina le attività di prelievo e i rapporti
tra i reparti di rianimazione presenti sul
territorio e le strutture per i trapianti,
in collaborazione con i coordinatori locali
di cui all'articolo 12;
c) assicura il controllo sull'esecuzione
dei test immunologici necessari per il trapianto
avvalendosi di uno o più laboratori di immunologia
per i trapianti allo scopo di assicurare
l'idoneità del donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi
in applicazione dei criteri stabiliti dal
Centro nazionale, in base alle priorità risultanti
dalle liste delle persone in attesa di trapianto
di cui all'articolo 8, comma 6, lettera a);
e) assicura il controllo sull'esecuzione
dei test di compatibilità immunologica nei
programmi di trapianto nel territorio di
competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni biologici,
delle èquipes sanitarie e degli organi e
dei tessuti nel territorio di competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione con
le autorità sanitarie del territorio di competenza
e con le associazioni di volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle
attività dei centri regionali e interregionali
sulla base di apposite linee guida emanate
dal Ministro della sanità.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei
centri regionali e interregionali è autorizzata
la spesa di lire 4.200 milioni annue a decorrere
dal 1999.
Art. 11. (Coordinatori dei centri regionali
e interregionali)
1. Le attività dei centri regionali e dei
centri interregionali sono coordinate da
un coordinatore nominato dalla regione, o
d'intesa tra le regioni interessate, per
la durata di cinque anni, rinnovabili alla
scadenza, tra i medici che abbiano acquisito
esperienza nel settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti,
il coordinatore regionale o interregionale
è coadiuvato da un comitato regionale o interregionale
composto dai responsabili, o loro delegati,
delle strutture per i prelievi e per i trapianti
presenti nell'area di competenza e da un
funzionario amministrativo delle rispettive
regioni.
Art. 12. (Coordinatori locali)
1. Le funzioni di coordinamento delle strutture
per i prelievi sono svolte da un medico dell'azienda
sanitaria competente per territorio che abbia
maturato esperienza nel settore dei trapianti
designato dal direttore generale dell'azienda
per un periodo di cinque anni, rinnovabile
alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo
le modalità stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione
dei dati relativi al donatore, tramite il
sistema informativo dei trapianti di cui
all'articolo 7, al centro regionale o interregionale
competente ed al Centro nazionale, al fine
dell'assegnazione degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi
agli interventi di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei
donatori;
d) ad organizzare attività di informazione,
di educazione e di crescita culturale della
popolazione in materia di trapianti nel territorio
di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma
2 i coordinatori locali possono avvalersi
di collaboratori scelti tra il personale
sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del
presente articolo è autorizzata la spesa
di lire 50 milioni annue a decorrere dal
1999.
Art. 13. (Strutture per i prelievi)
1. Il prelievo di organi è effettuato presso
le strutture sanitarie accreditate dotate
di reparti di rianimazione. L'attività di
prelievo di tessuti da soggetto di cui sia
stata accertata la morte ai sensi della legge
29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n.
582, può essere svolta anche nelle strutture
sanitarie accreditate non dotate di reparti
di rianimazione.
2. Le regioni, nell'esercizio dei propri
poteri di programmazione sanitaria e nell'ambito
della riorganizzazione della rete ospedaliera
di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre
1995, n. 549, come modificato dall'articolo
1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280,
convertito, con modificazioni, dalla legge
18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario,
all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti
di urgenza e di emergenza sul territorio
ed al potenziamento dei centri di rianimazione
e di neurorianimazione, con particolare riguardo
a quelli presso strutture pubbliche accreditate
ove, accanto alla rianimazione, sia presente
anche un reparto neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresì essere eseguiti,
su richiesta, presso strutture diverse da
quelle di appartenenza del sanitario chiamato
ad effettuarli, nel rispetto delle vigenti
disposizioni sulla incompatibilità dell'esercizio
dell'attività libero-professionale, a condizione
che tali strutture siano idonee ad effettuare
l'accertamento della morte, ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582.
Art. 14. (Prelievi)
1. Il collegio medico di cui all'articolo
2, comma 5, della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, nei casi in cui si possa procedere
al prelievo di organi, è tenuto alla redazione
di un verbale relativo all'accertamento della
morte. I sanitari che procedono al prelievo
sono tenuti alla redazione di un verbale
relativo alle modalità di accertamento della
volontà espressa in vita dal soggetto in
ordine al prelievo di organi nonchè alle
modalità di svolgimento del prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi
in copia, a cura del direttore sanitario,
entro le settantadue ore successive alle
operazioni di prelievo, alla regione nella
quale ha avuto luogo il prelievo ed agli
osservatori epidemiologici regionali, a fini
statistici ed epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma
1, con la relativa documentazione clinica,
sono custoditi nella struttura sanitaria
ove è stato eseguito il prelievo.
4. Il prelievo è effettuato in modo tale
da evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie.
Dopo il prelievo il cadavere è ricomposto
con la massima cura.
5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta
di cui all'articolo 9, definisce, con proprio
decreto, da emanare entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente
legge, i criteri e le modalità per la certificazione
dell'idoneità dell'organo prelevato al trapianto.
Art. 15. (Strutture per la conservazione
dei tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale
o interregionale, individuano le strutture
sanitarie pubbliche aventi il compito di
conservare e distribuire i tessuti prelevati,
certificandone la idoneità e la sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute
a registrare i movimenti in entrata ed in
uscita dei tessuti prelevati, inclusa l'importazione,
secondo le modalità definite dalle regioni.
Art. 16. (Strutture per i trapianti)
1. Le regioni individuano, nell'ambito della
programmazione sanitaria, tra le strutture
accreditate quelle idonee ad effettuare i
trapianti di organi e di tessuti. Con decreto
del Ministro della sanità, sentiti il Consiglio
superiore di sanità ed il Centro nazionale,
sono definiti i criteri e le modalità per
l'individuazione delle strutture di cui al
presente articolo, in base ai requisiti previsti
dal decreto del Ministro della sanità 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 26 del 1 febbraio 1992, nonchè gli standard
minimi di attività per le finalità indicate
dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla
verifica della qualità e dei risultati delle
attività di trapianto di organi e di tessuti
svolte dalle strutture di cui al presente
articolo revocando l'idoneità a quelle che
abbiano svolto nell'arco di un biennio meno
del 50 per cento dell'attività minima prevista
dagli standard di cui al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15,
nonchè del presente articolo, è autorizzata
la spesa di lire 2.450 milioni annue a decorrere
dal 1999.
Art. 17. (Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanità, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, determina periodicamente
la tariffa per le prestazioni di prelievo
e di trapianto di organi e di tessuti, prevedendo
criteri per la ripartizione della stessa
tra le strutture di cui agli articoli 13
e 16, secondo modalità tali da consentire
il rimborso delle spese sostenute dal centro
regionale o interregionale, nonchè il rimborso
delle spese aggiuntive relative al trasporto
del feretro nel solo ambito del territorio
nazionale sostenute dalla struttura nella
quale è effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive
relative al trasporto del feretro, nei limiti
indicati dal comma 1, è autorizzata la spesa
di lire 200 milioni annue a decorrere dal
1999.
Art. 18. (Obblighi del personale impegnato
in attività di prelievo e di trapianto)
1. I medici che effettuano i prelievi e i
medici che effettuano i trapianti devono
essere diversi da quelli che accertano la
morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo
impegnato nelle attività di prelievo e di
trapianto è tenuto a garantire l'anonimato
dei dati relativi al donatore ed al ricevente.
CAPO IV ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI ORGANI
E DI TESSUTI E TRAPIANTI ALL'ESTERO
Art. 19. (Esportazione e importazione di
organi e di tessuti)
1. L'esportazione a titolo gratuito di organi
e di tessuti prelevati da soggetti di cui
sia stata accertata la morte ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582, nonchè l'importazione a titolo gratuito
di organi e di tessuti possono essere effettuate
esclusivamente tramite le strutture di cui
agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione
del rispettivo centro regionale o interregionale
ovvero del Centro nazionale nei casi previsti
dall'articolo 8, comma 6, lettera l), secondo
modalità definite con decreto del Ministro
della sanità, da emanare entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente
legge, in base a princìpi che garantiscano
la certificazione della qualità e della sicurezza
dell'organo o del tessuto e la conoscenza
delle generalità del donatore da parte della
competente autorità sanitaria.
2. È vietata l'esportazione di organi e tessuti
verso gli Stati che ne fanno libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non
è richiesta per le esportazioni e le importazioni
effettuate in esecuzione di convenzioni stipulate
ai sensi dell'articolo 7 del decreto del
Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980,
n. 197, nonchè delle intese concluse ai sensi
dell'accordo quadro tra la Repubblica italiana
e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo
con legge 8 marzo 1995, n. 76.
4. È vietata l'importazione di tessuti e
di organi a scopo di trapianto da Stati la
cui legislazione prevede la possibilità di
prelievo e relativa vendita di organi provenienti
da cadaveri di cittadini condannati a morte.
Art. 20. (Trapianti all'estero)
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni
di trapianto estere e le spese di trapianto
all'estero sono a carico del Servizio sanitario
nazionale limitatamente al trapianto di organi
e solo se la persona è stata iscritta nella
lista di attesa di cui all'articolo 8, comma
6, lettera a) , per un periodo di tempo superiore
allo standard definito con decreto del Ministro
della sanità per ciascuna tipologia di trapianto
e secondo le modalità definite con il medesimo
decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono
altresì a carico del Servizio sanitario nazionale
nei casi in cui il trapianto sia ritenuto
urgente secondo criteri stabiliti dal Centro
nazionale.
CAPO V FORMAZIONE DEL PERSONALE
Art. 21. (Formazione)
1. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro
dell'università e della ricerca scientifica
e tecnologica, con proprio decreto istituisce
borse di studio per la formazione del personale
di cui al comma 2, anche presso istituzioni
straniere, e per l'incentivazione della ricerca
nel campo dei prelievi e dei trapianti di
organi e di tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono
riservate al personale delle strutture che
svolgono le attività di cui alla presente
legge nonchè alla qualificazione del personale
anche non laureato addetto all'assistenza
ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalità di assegnazione
delle borse di studio sono annualmente stabiliti
con il decreto di cui al comma 1 nel limite
di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal
1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento
permanente degli operatori sanitari ed amministrativi
coinvolti nelle attività connesse all'effettuazione
dei trapianti.
CAPO VI SANZIONI
Art. 22. (Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato,
chiunque viola le disposizioni degli articoli
13, 15 e 16 è punito con la sanzione amministrativa
consistente nel pagamento di una somma da
lire 2 milioni a lire 20 milioni.
2. La sanzione di cui al comma 1 è applicata
dalle regioni con le forme e con le modalità
previste dalla legge 24 novembre 1981, n.
689, e successive modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un
organo o un tessuto prelevato da soggetto
di cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582, ovvero ne fa comunque commercio,
è punito con la reclusione da due a cinque
anni e con la multa da lire 20 milioni a
lire 300 milioni. Se il fatto è commesso
da persona che esercita una professione sanitaria,
alla condanna consegue l'interdizione perpetua
dall'esercizio della professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro,
un organo o un tessuto prelevato abusivamente
da soggetto di cui sia stata accertata la
morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993,
n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, è punito con
la reclusione fino a due anni. Se il fatto
è commesso da persona che esercita una professione
sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione
temporanea fino ad un massimo di cinque anni
dall'esercizio della professione.
CAPO VII DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23. (Disposizioni transitorie)
1. Fino alla data di cui all'articolo 28,
comma 2, è consentito procedere al prelievo
di organi e di tessuti da soggetto di cui
sia stata accertata la morte ai sensi della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582, salvo che il soggetto abbia esplicitamente
negato il proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge
non separato o il convivente more uxorio
o, in mancanza, i figli maggiori di età o,
in mancanza di questi ultimi, i genitori
ovvero il rappresentante legale possono presentare
opposizione scritta entro il termine corrispondente
al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento
di morte, di cui all'articolo 4 del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582.
3. La presentazione della opposizione scritta
di cui al comma 2 non è consentita qualora
dai documenti personali o dalle dichiarazioni
depositate presso la azienda unità sanitaria
locale di appartenenza, secondo le previsioni
del decreto del Ministro della sanità di
cui all'articolo 5, comma 1, risulti che
il soggetto abbia espresso volontà favorevole
al prelievo di organi e di tessuti, salvo
il caso in cui gli stessi soggetti di cui
al comma 2 presentino una successiva dichiarazione
di volontà, della quale siano in possesso,
contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanità, nel periodo
che intercorre tra la data di entrata in
vigore della presente legge e la data di
cui all'articolo 28, comma 2, promuove una
campagna straordinaria di informazione sui
trapianti, secondo le modalità previste dall'articolo
2, comma 1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo
7, e comunque non oltre i ventiquattro mesi
successivi alla data di entrata in vigore
della presente legge, i centri istituiti
ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre
1975, n. 644, ovvero i centri regionali o
interregionali di cui all'articolo 10 della
presente legge, predispongono le liste delle
persone in attesa di trapianto secondo criteri
uniformi definiti con decreto del Ministro
della sanità da emanare, sentito l'Istituto
superiore di sanità, entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente
legge, e sono tenuti alla trasmissione reciproca
delle informazioni relative alle caratteristiche
degli organi e dei tessuti prelevati al fine
di garantirne l'assegnazione in base all'urgenza
ed alle compatibilità tissutali.
Art. 24. (Disposizioni per le regioni a statuto
speciale e per le province autonome di Trento
e di Bolzano)
1. Restano salve le competenze delle regioni
a statuto speciale e delle province autonome
di Trento e di Bolzano che disciplinano la
materia di cui alla presente legge secondo
i rispettivi statuti e le relative norme
di attuazione.
Art. 25. (Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della
presente legge, valutati complessivamente
in lire 11.740 milioni annue a decorrere
dal 1999, si provvede, per gli anni 1999,
2000 e 2001, mediante corrispondente riduzione
dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte
corrente "Fondo speciale" dello
stato di previsione del Ministero del tesoro,
del bilancio e della programmazione economica
per l'anno 1999, allo scopo parzialmente
utilizzando, quanto a lire 10.000 milioni
l'accantonamento relativo alla Presidenza
del Consiglio dei ministri e, quanto a lire
1.740 milioni, l'accantonamento relativo
al Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e
della programmazione economica è autorizzato
ad apportare, con propri decreti, le occorrenti
variazioni di bilancio.
Art. 26. (Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanità, nell'ambito
della Relazione sullo stato sanitario del
Paese prevista dall'articolo 1, comma 6,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni, riferisce
sulla situazione dei trapianti e dei prelievi
effettuati sul territorio nazionale.
Art. 27. (Abrogazioni)
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive
modificazioni, è abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993,
n. 301, è abrogato a decorrere dalla data
di cui all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni
recate dagli articoli 2, 3 e 4 della legge
12 agosto 1993, n. 301, continuano ad applicarsi
ai prelievi ed agli innesti di cornea.
Art. 28. (Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno
successivo a quello della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo
4 acquistano efficacia a decorrere dalla
data di attivazione del sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7.
La presente legge, munita del sigillo dello
Stato, sarà inserita nella Raccolta ufficiale
degli atti normativi della Repubblica italiana.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla
e di farla osservare come legge dello Stato.